{"id":518867,"date":"2024-11-05T14:51:36","date_gmt":"2024-11-05T14:51:36","guid":{"rendered":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/uncategorized\/csa-c22-2-no-80601-2-85f21\/"},"modified":"2024-11-05T14:51:36","modified_gmt":"2024-11-05T14:51:36","slug":"csa-c22-2-no-80601-2-85f21","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/pdfstandards.shop\/product\/publishers\/csa\/csa-c22-2-no-80601-2-85f21\/","title":{"rendered":"CSA C22.2 NO. 80601-2-85:F21"},"content":{"rendered":"

Pr\u00e9face CSA<\/strong><\/p>\n

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Ce document constitue la premi\u00e8re \u00e9dition de CSA C22.2 n\u00ba80601-2-85, Appareils \u00e9lectrom\u00e9dicaux \u2014 Partie 2-85: Exigences particuli\u00e8res pour la s\u00e9curit\u00e9 de base et les performances essentielles des oxym\u00e8tres pour tissu c\u00e9r\u00e9bral.<\/em> Il s\u2019agit de l\u2019adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 80601-2-85 (premi\u00e8re \u00e9dition, 2021-03), qui porte le m\u00eame titre. Il fait partie d\u2019une s\u00e9rie de normes publi\u00e9es par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l\u2019\u00e9lectricit\u00e9, Deuxi\u00e8me partie.<\/p>\n

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Cette norme est con\u00e7ue pour \u00eatre utilis\u00e9e de concert avec CAN\/CSA-C22.2 n\u00ba60601-1:14, Appareils \u00e9lectrom\u00e9dicaux \u2014 Partie 1 : Exigences g\u00e9n\u00e9rales pour la s\u00e9curit\u00e9 de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adopt\u00e9e, avec exigences propres au Canada, y compris l\u2019amendement 1:2012).<\/p>\n

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Cette norme a \u00e9t\u00e9 \u00e9labor\u00e9e conform\u00e9ment aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a \u00e9t\u00e9 publi\u00e9e en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.<\/p>\n

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Domaine d'application et objet<\/strong><\/p>\n

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L'Article 1 de la norme g\u00e9n\u00e9rale s'applique, \u00e0 l'exception de ce qui suit :<\/p>\n

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NOTE La norme g\u00e9n\u00e9rale est l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.<\/p>\n

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201.1.1 * Domaine d'application<\/p>\n

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Remplacement :<\/p>\n

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Le pr\u00e9sent document s'applique \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 de base et aux performances essentielles des oxym\u00e8tres pour tissu c\u00e9r\u00e9bral, qui utilisent la lumi\u00e8re \u00e0 plusieurs longueurs d'onde afin d'obtenir une mesure quantitative de la saturation en oxyg\u00e8ne de l'h\u00e9moglobine dans le volume de tissu \u00e9chantillonn\u00e9 sous le capteur fix\u00e9 \u00e0 la t\u00eate. L'oxym\u00e8tre pour tissu c\u00e9r\u00e9bral peut s'appuyer sur des technologies de lumi\u00e8re continue, de domaine fr\u00e9quentiel ou de domaine temporel. Le pr\u00e9sent document s'applique aux appareils EM utilis\u00e9s en environnement hospitalier ou en dehors de l'environnement hospitalier, par exemple dans des ambulances ou lors d'un transport a\u00e9rien. D'autres normes peuvent s'appliquer aux appareils EM pour ces environnements d'utilisation.<\/p>\n

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NOTE 1 Les oxym\u00e8tres pour tissu c\u00e9r\u00e9bral sont parfois appel\u00e9s \u00ab appareils de spectroscopie dans le proche infrarouge \u00bb ou \u00ab appareils NIRS \u00bb (near infrared spectroscopy) dans la litt\u00e9rature m\u00e9dicale.<\/p>\n

<\/p>\n

Les \u00e9l\u00e9ments suivants ne rel\u00e8vent pas du domaine d'application du pr\u00e9sent document :<\/p>\n

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– les oxym\u00e8tres tissulaires ou vasculaires invasifs ;<\/p>\n

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– les oxym\u00e8tres n\u00e9cessitant un \u00e9chantillon sanguin du patient ;<\/p>\n

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– les appareils de mesure de l'oxyg\u00e8ne dissous ;<\/p>\n

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– les appareils EM, ou parties de ceux-ci, qui mesurent le changement de l'h\u00e9moglobine en fonction de la longueur du trajet. Les exigences relatives aux appareils de spectroscopie dans le proche infrarouge figurent dans l'ISO 80601-2-71 [4] ;<\/p>\n

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– les appareils EM, ou parties de ceux-ci, qui mesurent la saturation art\u00e9rielle en fonction des changements pulsatiles dans les propri\u00e9t\u00e9s optiques des tissus (SpO2). Les exigences relatives aux oxym\u00e8tres de pouls figurent dans l'ISO 80601-2-61 [3] ;<\/p>\n

<\/p>\n

– les appareils EM, ou parties de ceux-ci, qui revendiquent la surveillance des tissus dans des parties du corps autres que la t\u00eate.<\/p>\n

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Le pr\u00e9sent document s'applique \u00e9galement aux oxym\u00e8tres pour tissu c\u00e9r\u00e9bral, y compris les moniteurs d'oxym\u00e8tres pour tissu c\u00e9r\u00e9bral, les capteurs d'oxym\u00e8tres pour tissu c\u00e9r\u00e9bral et les c\u00e2bles de raccordement du capteur, qui ont fait l'objet d'une remise \u00e0 neuf.<\/p>\n

<\/p>\n

Si un article ou un paragraphe est sp\u00e9cifiquement destin\u00e9 \u00e0 \u00eatre appliqu\u00e9 uniquement aux appareils EM ou uniquement aux syst\u00e8mes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique \u00e0 la fois aux appareils EM et aux syst\u00e8mes EM, selon le cas.<\/p>\n

<\/p>\n

Les dangers inh\u00e9rents \u00e0 la fonction physiologique pr\u00e9vue des appareils EM ou des syst\u00e8mes EM dans le cadre du domaine d'application du pr\u00e9sent document ne sont pas couverts par des exigences sp\u00e9cifiques contenues dans le pr\u00e9sent document, \u00e0 l'exception de 201.11, 201.7.2.13 et 201.8.4.1 de la norme g\u00e9n\u00e9rale.<\/p>\n

<\/p>\n

NOTE 2 Voir \u00e9galement 4.2 de la norme g\u00e9n\u00e9rale.<\/p>\n

<\/p>\n

Le pr\u00e9sent document peut \u00e9galement \u00eatre appliqu\u00e9 aux appareils EM et leurs accessoires utilis\u00e9s pour l'att\u00e9nuation d'une maladie, la compensation ou l'att\u00e9nuation d'une blessure ou d'une incapacit\u00e9.<\/p>\n

<\/p>\n

Le pr\u00e9sent document ne s'applique pas aux appareils \u00e0 distance ou esclaves (secondaires) qui affichent les valeurs de StO2 et qui sont situ\u00e9s en dehors de l'environnement du patient.<\/p>\n

<\/p>\n

NOTE 3 Il est attendu que les appareils EM qui offrent le choix entre des fonctions de diagnostic et de surveillance respectent les exigences du document appropri\u00e9 lorsqu'ils sont configur\u00e9s pour cette fonction.<\/p>\n

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201.1.2 Objet<\/p>\n

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Remplacement :<\/p>\n

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Le pr\u00e9sent document est destin\u00e9 \u00e0 sp\u00e9cifier des exigences particuli\u00e8res concernant la s\u00e9curit\u00e9 de base et les performances essentielles applicables aux oxym\u00e8tres pour tissu c\u00e9r\u00e9bral [comme d\u00e9fini en 201.3.202] et \u00e0 leurs accessoires.<\/p>\n

<\/p>\n

NOTE 1 Les accessoires sont inclus du fait que la combinaison du moniteur d'oxym\u00e8tre pour tissu c\u00e9r\u00e9bral et de ses accessoires n\u00e9cessite un niveau de s\u00e9curit\u00e9 ad\u00e9quat. Les accessoires peuvent avoir un impact significatif sur la s\u00e9curit\u00e9 de base ou sur les performances essentielles d'un oxym\u00e8tre pour tissu c\u00e9r\u00e9bral.<\/p>\n

<\/p>\n

NOTE 2 Le pr\u00e9sent document a \u00e9t\u00e9 \u00e9labor\u00e9 pour satisfaire aux principes essentiels et recommandations d'\u00e9tiquetage pertinents de l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), comme indiqu\u00e9 \u00e0 l'Annexe JJ.<\/p>\n

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NOTE 3 Le pr\u00e9sent document a \u00e9t\u00e9 \u00e9labor\u00e9 pour satisfaire aux principes essentiels de s\u00e9curit\u00e9 et de performance pertinents de l'ISO 16142-1:2016, comme indiqu\u00e9 \u00e0 l'Annexe KK.<\/p>\n

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NOTE 4 Le pr\u00e9sent document a \u00e9t\u00e9 \u00e9labor\u00e9 pour satisfaire aux exigences g\u00e9n\u00e9rales de s\u00e9curit\u00e9 et de performances pertinentes du R\u00e8glement de l'Union europ\u00e9enne (UE) 2017\/745[20], comme indiqu\u00e9 \u00e0 l'Annexe LL.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Appareils \u00e9lectrom\u00e9dicaux \u2014 Partie 2-85: Exigences particuli\u00e8res pour la s\u00e9curit\u00e9 de base et les performances essentielles des oxym\u00e8tres pour tissu c\u00e9r\u00e9bral<\/b><\/p>\n\n\n\n\n
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CSA<\/b><\/a><\/td>\n2021<\/td>\n153<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n","protected":false},"featured_media":518881,"template":"","meta":{"rank_math_lock_modified_date":false,"ep_exclude_from_search":false},"product_cat":[137,2674],"product_tag":[],"class_list":{"0":"post-518867","1":"product","2":"type-product","3":"status-publish","4":"has-post-thumbnail","6":"product_cat-11-040-10","7":"product_cat-csa","9":"first","10":"instock","11":"sold-individually","12":"shipping-taxable","13":"purchasable","14":"product-type-simple"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product\/518867","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product"}],"about":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/types\/product"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/media\/518881"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=518867"}],"wp:term":[{"taxonomy":"product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product_cat?post=518867"},{"taxonomy":"product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/pdfstandards.shop\/wp-json\/wp\/v2\/product_tag?post=518867"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}