CSA C22.2 NO. 60601-2-16:19:2019 Edition

Préface CSA

Ce document constitue la cinquième édition de CSA C22.2 nº 60601-2-16, Appareils électromédicaux — Partie 2-16 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d’hémodialyse, d’hémodiafiltration et d’hémofiltration. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-16 (cinquième édition, 2018-04), qui porte le même titre. Il remplace l’édition antérieure publiée en 2014 qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-16 (norme IEC 60601-2-16:2012 adoptée). Il fait partie d’une série de normes publiées par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie.

Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CSA C22.2 nº 60601-2-16 ».

Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada, y compris l’amendement 1:2012).

Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.

Domaine d’application et objet

L’article 1 de la norme générale1 s’applique, avec les exceptions suivantes:

201.1.1 * Domaine d’application

Remplacement:

La présente partie de l’IEC 60601 s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DHEMODIALYSE, DHEMODIAFILTRATION et DHEMOFILTRATION, désignés ci-après sous le terme d’appareils DHEMODIALYSE.

Le présent document ne prend pas en considération les informations détaillées de sécurité spécifiques du système de contrôle du LIQUIDE DE DIALYSE de l’appareil DHEMODIALYSE utilisant la régénération du LIQUIDE DE DIALYSE ou les SYSTEMES DE TRANSMISSION CENTRALISES pour le LIQUIDE DE DIALYSE. Toutefois, il prend en considération les exigences de sécurité spécifiques de l’appareil DHEMODIALYSE concernant la sécurité électrique et la sécurité du PATIENT.

Le présent document spécifie les exigences minimales de sécurité relatives aux APPAREILS DHEMODIALYSE. Ces APPAREILS DHEMODIALYSE sont destinés à être utilisés soit par le personnel médical, soit par le PATIENT, soit par d’autres personnes formées, sous le contrôle d’un personnel ayant une compétence médicale.

Le présent document s’applique à tous les APPAREILS EM destinés à fournir un traitement d’HEMODIALYSE, d’HEMODIAFILTRATION et d’HEMOFILTRATION à un PATIENT, indépendamment de la durée et du lieu de traitement.

Le cas échéant, le présent document s’applique aux parties correspondantes des APPAREILS EM destinés à d’autres traitements extracorporels de purification du sang.

Les exigences particulières du présent document ne s’appliquent pas aux:

– CIRCUITS EXTRACORPORELS (voir ISO 8637-2 [12]2);

– DIALYSEURS (voir ISO 8637-1 [11]);

– CONCENTRES DE LIQUIDE DE DIALYSE (voir ISO 23500-4 [18]);

– systèmes d’approvisionnement en EAU DE DIALYSE (voir ISO 23500-2 [16]);

– SYSTEMES DE TRANSMISSION CENTRALISES pour LES CONCENTRES DE LIQUIDE DE DIALYSE (voir ISO 23500-4 [18]), décrits comme systèmes de mélange de concentré en vrac dans un centre de dialyse;

– appareils de DIALYSE PERITONEALE (voir IEC 60601-2-39 [8]).

201.1.2 Objet

Remplacement:

L’objet de la présente norme particulière est d’établir les exigences pour la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DHEMODIALYSE.

Published Code	CSA
Published By	Canadian Standards Association
Publication Date	2019-09-01
Pages Count	184
Language	France
Edition	5
File Size	3.8 MB
ISBN	9781488326172
ICS Codes	11.040.20 - Transfusion, infusion and injection equipment 11.040.25 - Syringes, needles and catheters