CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-2-49:11 (R2021):2011 Edition

Préface CSA

Ce document constitue la deuxième édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-49, Appareils électromédicaux – Partie 2-49 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de surveillance multifonction des patients. Il s’agit de l’adoption, sans modifications, de la norme CEI (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-49 (deuxième édition, 2011-02), qui porte le même titre. Cette norme remplace l’édition précédente publiée en 2004 qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-49 (norme CEI 60601-2-49:2001 adoptée). Cette norme fait partie d’une série de normes publiées par CSA lesquelles constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie.

Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec la norme CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:08, Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme CEI 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada).

Cette norme est jugée convenable à l’évaluation de la conformité selon le domaine d’application établi dans la norme.

Domaine d’application

Remplacement:

La présente norme particulière s’applique aux exigences pour la SÉCURITÉ DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DE SURVEILLANCE MULTIFONCTION DES PATIENTS selon la définition donnée en 201.3.63, désignés ci-après par APPAREILS EM. La présente norme particulière s’applique aux APPAREILS EM utilisés dans un environnement hospitalier ainsi qu’à ceux utilisés hors de l’environnement hospitalier, par exemple dans les ambulances et dans le transport aérien.

Les APPAREILS EM destinés à être utilisés dans des conditions d’environnement extrêmes ou non contrôlées hors de l’environnement hospitalier, par exemple dans les ambulances et dans le transport aérien, doivent être conformes à la présente norme particulière. Des normes complémentaires peuvent s’appliquer aux APPAREILS EM utilisés dans ces environnements.

Le domaine d’application de la présente norme est restreint aux APPAREILS EM destinés à la connexion à un PATIENT unique qui comportent soit deux ou plusieurs PARTIES APPLIQUÉES, soit des FONCTIONS MULTIPLES sur une PARTIE APPLIQUÉE.

La présente norme ne préconise pas d’exigences pour les fonctions de surveillance individuelles telles que l’ECG, la pression invasive et l’oxymétrie pulsée. Les normes particulières relatives àces paramètres physiologiques préconisent des exigences dans la perspective d’appareils EM autonomes. La présente norme particulière aborde les différences relatives aux APPAREILS DE SURVEILLANCE MULTIFONCTION DES PATIENTS, puisque de tels appareils ont une UTILISATION PRÉVUE plus large que de tels APPAREILS EM autonomes.